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2020年的腳步越來(lái)越近，預計新的一年又將有一批新藥將在中國獲批上市。 預見(jiàn)未來(lái)，藥明康德微信團隊篩選了20個(gè)有望在2020年獲批上市的新藥。

圖片來(lái)源：pixabay

1.藥物名稱(chēng)：鹽酸恩莎替尼膠囊（X-396）

研發(fā)公司：貝達藥業(yè)

藥物機制：ALK抑制劑

適應癥：ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

鹽酸恩莎替尼（X-396）是一款新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，由貝達藥業(yè)及其控股子公司Xcovery Holdings共同開(kāi)發(fā)。2018年底，鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理，并于2019年2月納入優(yōu)先審評。其適應癥為，用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

ALK是非小細胞肺癌重要的致癌驅動(dòng)因子之一，ALK基因融合在NSCLC患者中的陽(yáng)性率為5%左右。ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(cháng)的作用。研究顯示，鹽酸恩莎替尼對克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者有良好的療效和安全性。在療效方面，獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的整體ORR為48.7%，疾病控制率為87.8%；顱內ORR為66.7%，顱內病灶控制率達92.8%，整體療效和顱內療效均達到預期指標。而且它的安全耐受性良好。這款藥有望成為貝達藥業(yè)繼凱美納（鹽酸?？颂婺幔┖蟮?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">第2款肺癌靶向藥。

2.藥物名稱(chēng)：重組人鈕蘭格林

研發(fā)公司：澤生科技

藥物機制：基因工程生物藥

適應癥：輕、中度慢性心力衰竭

重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin）是由上海澤生科技研發(fā)的用于治療輕、中度慢性心力衰竭的“first-in-class”基因工程生物創(chuàng )新藥。今年1月底，該藥的上市申請獲得中國國家藥監局的受理，并在之后被納入優(yōu)先審評。值得一提的是，8月26日，澤生科技子公司美國澤生（Zensun USA）宣布紐卡定（重組人紐蘭格林）已獲得美國FDA快速通道（Fast Track）資格。

3.藥物名稱(chēng)：阿利珠單抗（alirocumab）

研發(fā)公司：賽諾菲（Sanofi）

藥物機制：PCSK9抑制劑

適應癥1：用于原發(fā)性高膽固醇血癥 或混合性血脂異常的成年患者

適應癥2：降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險

阿利珠單抗由再生元和賽諾菲共同開(kāi)發(fā)，該藥物通過(guò)抑制PCSK9（前蛋白轉化酶枯草溶菌素9）與低密度脂蛋白（LDL）受體的結合，從而增加肝細胞表面的可用LDL受體數量以清除LDL。此次該藥物在中國的申報是基于一項ODYSSEY OUTCOMES的3期研究，結果表明，它能夠顯著(zhù)降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險并與降低全因死亡風(fēng)險相關(guān)：患者主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險降低15%，同時(shí)全因死亡風(fēng)險降低15%。目前，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類(lèi)有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物，這類(lèi)藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展。

4.藥物名稱(chēng)：重組人凝血因子VIII

研發(fā)公司：神州細胞

藥物機制：重組人凝血因子VIII

適應癥：A型血友病

目前，神州細胞已經(jīng)在成人及青少年甲型血友病中完成了SCT800的3期臨床研究，同時(shí)正在進(jìn)行SCT800對兒童、成人及青少年患者的預防治療3期研究。A型血友病，是一種遺傳的終生性疾病。目前中國血友病標準治療率低，長(cháng)期預后差而導致血友病兒童超過(guò)90%已出現不同程度的關(guān)節病變。

5.藥物名稱(chēng)：西尼莫德片（siponimod）

研發(fā)公司：諾華（Novartis）

藥物機制：S1P受體調節劑

適應癥：多發(fā)性硬化癥

西尼莫德片是諾華公司開(kāi)發(fā)的新一代選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，它能夠與淋巴細胞中的S1P1亞型受體相結合，防止它們進(jìn)入多發(fā)性硬化癥（MS）患者的中樞神經(jīng)系統（CNS），從而達到抑制炎癥的效果。今年5月，西尼莫德片在中國的上市申請被納入優(yōu)先審評。

今年3月，美國FDA宣布批準該藥上市，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成年患者，其中包括復發(fā)緩解型（relapsing-remitting）疾病和活躍的繼發(fā)進(jìn)展型疾?。╝ctive SPMS）。研究表明，西尼莫德片可以防止神經(jīng)突觸出現神經(jīng)退行性病變，并且促進(jìn)CNS的髓鞘再生。它具有改變疾病進(jìn)程的潛力。值得一提的是，2018年5月，多發(fā)性硬化癥（MS）被納入中國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。

6.藥物名稱(chēng)：維布妥昔單抗

研發(fā)公司：武田（Takeda）

藥物機制：抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

適應癥：CD30陽(yáng)性的淋巴瘤

維布妥昔單抗（brentuximab vedotin）是武田旗下的一種全新的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向治療CD30陽(yáng)性的淋巴瘤。今年6月，武田旗下的維布妥昔單抗在中國的上市申請納入優(yōu)先審評。該藥分別于2015年和2017年先后在美國獲批用于治療霍奇淋巴瘤（HL）和系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL)，以及皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）和表達CD30的蕈樣肉芽腫（MF）的成人患者。

7.藥物名稱(chēng)：拉那蘆人單抗(Takhzyro)

研發(fā)公司：武田（Takeda）

藥物機制：靶向血漿激肽釋放酶(KLK)單抗

適應癥：遺傳性血管性水腫

拉那蘆人單抗是由武田的子公司Dyax Corp研發(fā)的一款靶向血漿激肽釋放酶(KLK)的單克隆抗體，用于治療遺傳性血管性水腫（HAE）。該藥物曾獲美國FDA授予的突破性療法認定，并于2018年8月在美國獲批上市。在中國，拉那蘆人單抗于2019年3月提交進(jìn)口新藥上市申請，目前正在審評中。

遺傳性血管性水腫已被納入中國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。這是一種是以發(fā)作性、自限性、局限性全身皮膚黏膜下非凹陷性水腫為特征的原發(fā)性補體遺傳缺陷病。據悉，拉那蘆人單抗在美國獲批，是基于4項臨床研究的數據，其中包括一項關(guān)鍵性3期臨床研究HELP，該研究是迄今為止在HAE領(lǐng)域開(kāi)展的******規模的預防性研究，共入組了125例年齡在12歲及以上的I/II型HAE患者。研究結果顯示，與安慰劑相比，每2周一次、300mg劑量拉那蘆人單抗治療使HAE發(fā)每月作次數顯著(zhù)降低了87%；每4周一次、300mg劑量拉那蘆人單抗質(zhì)量使HAE每月發(fā)作次數顯著(zhù)降低了73%。

8.藥物名稱(chēng)：澤布替尼（zanubrutinib）

研發(fā)公司：百濟神州

藥物機制：BTK小分子抑制劑

適應癥：R/R套細胞淋巴瘤（MCL）

澤布替尼是百濟神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點(diǎn)在于******化對BTK靶點(diǎn)的特異性結合，從而******程度減小脫靶效應而帶來(lái)的毒副作用。在治療多種B細胞癌癥的臨床試驗中，澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性。不久前，這一新藥在美國獲批，比FDA的預定回復日期早了近4個(gè)月。澤布替尼是首個(gè)獲得FDA的“快速通道”、“加速審評”、“突破性療法”和“優(yōu)先審評”四大特殊通道資格認定的中國自主研發(fā)抗癌新藥。

據悉，澤布替尼自2014年在全球開(kāi)啟廣泛的臨床項目以來(lái)，已入組1600多位患者。在一項涉及86名患者的單臂臨床實(shí)驗中，這款藥物展現出了喜人的結果——84%的患者出現腫瘤縮小，中位緩解持續時(shí)間為19.5個(gè)月。在中國，百濟神州于2018年下半年已經(jīng)提交澤布替尼的新藥上市申請。目前，澤布替尼還在多項臨床試驗中，作為單藥或組合療法，治療多種類(lèi)型的B細胞血液癌癥。

9.藥物名稱(chēng)：替雷利珠單抗（tislelizumab）

研發(fā)公司：百濟神州

藥物機制：PD-1抗體

適應癥1：經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

適應癥2：局部晚期或轉移性尿路上皮癌

替雷利珠單抗（tislelizumab）是由百濟神州研發(fā)的PD-1抗體，正在全球范圍內被開(kāi)發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤。目前，替雷利珠單抗已經(jīng)在中國有兩項上市申請，且均被納入優(yōu)先審評。其中一項的適應癥為：用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）；另一項為：用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。根據公告，這是百濟神州PD-1產(chǎn)品的第一個(gè)實(shí)體瘤上市申請，同時(shí)該適應癥的上市申請也是在PD-1/PD-L1領(lǐng)域在中國申報的第一個(gè)上市申請。

10.藥品名稱(chēng)：馬來(lái)酸艾維替尼

研發(fā)公司：艾森醫藥

藥物機制：EGFR T790M靶向藥

適應癥：非小細胞肺癌

艾維替尼是艾森醫藥研發(fā)的一款第三代EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽(yáng)性耐藥的非小細胞肺癌。2018年，艾維替尼完成中國注冊臨床研究，并向中國國家藥監局遞交新藥上市申請（NDA），同年8月9日艾維替尼被納入新藥上市優(yōu)先審評程序。目前，艾維替尼的新藥審評審批尚在進(jìn)行當中。

根據艾森醫藥公開(kāi)資料，作為新一代表皮生長(cháng)因子受體EGFR抑制劑，艾維替尼體現了三個(gè)重要抗肺癌藥理特性：一是有選擇地抑制導致肺癌的EGFR基因突變，而對有生理功能的人類(lèi)正常EGFR沒(méi)有作用，其選擇優(yōu)勢可達300倍。因而副作用非常小。二是能克服肺癌EGFR基因的耐藥突變，有效抑制耐藥肺癌細胞生長(cháng)。三是不可逆抑制肺癌EGFR基因突變，可達到永久阻斷其致癌通路的效果。

11.藥物名稱(chēng)：布羅舒單抗（burosumab）

研發(fā)公司：協(xié)和發(fā)酵麒麟

藥物機制：靶向FGF23的人源化IgG1抗體

適應癥：FGF23相關(guān)低磷血癥

12.藥物名稱(chēng)：氯化鐳[223Ra]注射液

研發(fā)公司：拜耳（Bayer）

藥物機制：α-粒子輻射放射性治療藥物

適應癥：去勢抵抗性前列腺癌/乳腺癌

氯化鐳[223Ra]注射液，是一種α-粒子輻射放射性治療藥物，它通過(guò)發(fā)射α粒子作用于骨轉移的癌細胞，能夠幫助改善患者的生存，且具有良好的安全性。據悉，鐳233（α-發(fā)射器）發(fā)射的高LET（線(xiàn)性能量轉移）射線(xiàn)，能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強效的細胞毒效應。據悉，Xofigo在美國獲批是基于其關(guān)鍵3期A(yíng)LSYMPCA研究數據。數據表明，該藥聯(lián)合******支持治療（BSoC）相比安慰劑聯(lián)合BSoC組可使總生存期延長(cháng)3.6個(gè)月，并使死亡風(fēng)險降低30%。目前拜耳也正在繼續推進(jìn)Xofigo治療其他癌癥的臨床研究。

13.藥物名稱(chēng)：氟唑帕利

研發(fā)公司：恒瑞醫藥

藥物機制：PARP抑制劑

適應癥：復發(fā)性卵巢癌/其他

14.藥物名稱(chēng)：尼拉帕利

研發(fā)公司：再鼎醫藥

藥物機制：PARP抑制劑

適應癥：卵巢癌

尼拉帕利是再鼎醫藥引進(jìn)的一種高效、選擇性的每日一次口服小分子PARP1/2抑制劑。臨床研究表明，它能顯著(zhù)延長(cháng)患者中位無(wú)進(jìn)展生存期。根據再鼎公告，該藥物擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特質(zhì)，并具有能夠穿越血腦屏障的優(yōu)勢。目前尼拉帕利已經(jīng)在美國、歐洲、中國香港和中國澳門(mén)獲批上市。在中國大陸地區，尼拉帕利的新藥上市申請在2018年12月獲得受理，并在不久后被納入優(yōu)先審評。

2019年4月，《柳葉刀腫瘤學(xué)》發(fā)表尼拉帕利臨床2期研究QUADRA的最新結果。研究結果表明，在既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的卵巢癌患者中，尼拉帕利不僅針對攜帶BRCA突變的患者，也針對BRCA野生型患者，特別是同源重組缺陷（HRD）陽(yáng)性患者具有明顯的臨床療效。在主要研究人群中，總緩解率為28%，臨床獲益率為68%，中位緩解持續時(shí)間為9.2個(gè)月。根據再鼎醫藥公告，則樂(lè )是************個(gè)獲批的適用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者、無(wú)論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。

15.藥物名稱(chēng)：注射用泰它西普

研發(fā)公司：榮昌生物

藥物機制：BLyS和APRIL抑制劑

適應癥：系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等

16.藥物名稱(chēng)：奧妥珠單抗（obinutuzumab）

研發(fā)公司：羅氏（Roche）

藥物機制：第二代CD20單抗

適應癥：CD20陽(yáng)性彌漫性大B細胞淋巴瘤/CD20陽(yáng)性濾泡淋巴瘤等

17.藥品名稱(chēng)：恩美曲妥珠單抗(Kadcyla)

研發(fā)公司：羅氏和ImmunoGen

藥物機制：HER2抗體偶聯(lián)藥物

適應癥：晚期轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌

18.藥物名稱(chēng)：索凡替尼（surufatinib）

研發(fā)公司：和記黃埔醫藥

藥物機制：VEGFR和FGFR雙重抑制劑

適應癥：晚期非胰腺神經(jīng)內分泌瘤

19.藥物名稱(chēng)：abemaciclib片

研發(fā)公司：禮來(lái)（Eli Lilly）

藥物機制：CDK4/6抑制劑

適應癥：接受內分泌治療后進(jìn)展的HR+、HER2-的晚期或轉移性乳腺癌

Abemaciclib片是禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的種口服細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4和6的抑制劑。激素受體陽(yáng)性（HR+）、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌細胞中，CDK4和CDK6會(huì )促進(jìn)成視網(wǎng)膜細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，并且推動(dòng)細胞周期前進(jìn)和細胞增生。Abemaciclib能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進(jìn)到S期，從而導致細胞衰老和凋亡。在中國，abemaciclib片的上市申請于本月被納入優(yōu)先審評。

20.藥物名稱(chēng)：倍林妥莫雙抗

研發(fā)公司：安進(jìn)（Amgen）

藥物機制：靶向CD19和CD3的雙特異性抗體

適應癥：費城染色體陰性前體B細胞急性淋巴細胞白血病

倍林妥莫雙抗已最早于2014年在美國獲批，治療費城染色體陰性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL），隨后又被擴大到復發(fā)難治性前體B細胞成人和兒童ALL患者，以及第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病灶（MRD）大于或等于0.1%的前體B細胞成人和兒童ALL患者。根據安進(jìn)公布的一項倍林妥莫雙抗治療ALL患者的長(cháng)期療效結果：在中位隨訪(fǎng)期為59.8個(gè)月時(shí)，接受該藥治療的患者中位總生存期（OS）達到36.5個(gè)月。今年9月，安進(jìn)公司宣布，由于倍林妥莫雙抗在治療首次復發(fā)的高危B細胞ALL兒科患者的兩項3期試驗中療效顯著(zhù)優(yōu)于化療對照組，所以提前終止了這兩項試驗。

轉載：藥明康德