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6月27日，禮來(lái)JAK1/2抑制劑baricitinib（巴瑞替尼） 在中國的上市申請（JXHS1800009）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療對甲氨蝶呤響應不足的中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。

Baricitinib是一種JAK1/2酪氨酸激酶抑制劑。2009年12月，禮來(lái)與Incyte達成了baricitinib的全球獨家合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。2016年，禮來(lái)/Incyte先后在美國、歐盟、日本提交了baricitinib治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的上市申請，并在2017/2/12率先獲得歐盟批準上市。

但是baricitinib在美國的上市之路就相對坎坷了。FDA先是在2017年1月宣布將baricitinib的審批期限延長(cháng)3個(gè)月，以保證有充分的時(shí)間來(lái)對baricitinib的數據分析結果進(jìn)行審查。但是等到了2017年4月，FDA又向禮來(lái)發(fā)出完全回復信（CRL），要求禮來(lái)/Incyte提供額外的臨床數據來(lái)確定baricitinib的******治療劑量，同時(shí)也需要額外的臨床數據來(lái)進(jìn)一步明確baricitinib的治療安全性。這樣一拖再拖，baricitinib直到2018/5/31才被FDA批準上市。

baricitinib在中國登記開(kāi)展的臨床試驗除了類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎之外，還有今年3月剛剛登記備案的系統性紅斑狼瘡。禮來(lái)在2018/3/12向NMPA提交baricitinib上市申請，被列入優(yōu)先審評，至今日獲批，只比FDA上市時(shí)間晚了1年左右。

目前全球僅有3款用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的JAK抑制劑上市，除了輝瑞托法替布、禮來(lái)/Incyte baricitinib之外，還有安斯泰來(lái)的peficitinib在今年3月獲得日本批準。緊隨其后的就是艾伯維upadacitinib（申請上市）、吉利德 filgotinib（III期）。

JAK激酶是一類(lèi)胞內非受體酪氨酸激酶家族，與下游STAT（信號轉導及轉錄激活蛋白) 構成的JAK-STAT信號通路是多種細胞生長(cháng)、活化、分化、凋亡及其功能發(fā)揮過(guò)程中重要的一條細胞內信號轉導途徑。 

JAK家族共有4個(gè)家族成員，JAK-1、JAK-2和TYK-2在人體各組織細胞中均有表達，而JAK-3主要表達于各造血組織細胞中，包括骨髓細胞、胸腺細胞、NK細胞及活化的B淋巴細胞、T淋巴細胞中。

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎是一種無(wú)法治愈的慢性自身免疫性疾病，臨床對癥治療以緩解疼痛，減輕炎癥，保護關(guān)節結構，維持功能和控制系統受累為主，常用藥物主要是非甾體抗炎藥、抗風(fēng)濕藥、激素、TNF抑制劑類(lèi)生物制品等，其中以阿達木單抗、依那西普為代表的TNFa抑制劑在當前臨床主流藥物。

JAK抑制劑為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者提供了了一種口服靶向治療方案，相比生物制劑來(lái)說(shuō)給藥方便，成本更低，而且療效（12周ACR20）和長(cháng)期安全性也更占優(yōu)勢，因此受到市場(chǎng)廣泛歡迎。2018年托法替布的全球銷(xiāo)售額達到17.74億美元，巴瑞替尼為2.03億美元。由于巴瑞替尼給藥劑量為2mg每日1次，比起托法替布5mg每日2次更占優(yōu)勢，再加上托法替布今年2月遭到FDA安全警告，巴瑞替尼有希望快速搶占JAK抑制劑的口服RA藥物市場(chǎng)份額。

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