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5月27日，齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片上市申請（CYHS1700609、CYHS1700612）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

來(lái)源：醫藥魔方PharmaGo

齊魯制藥開(kāi)展了阿托伐他汀鈣片20mg規格的生物等效性研究（CTR20171096 ），采用大規格豁免小規格BE研究的策略，在2018/3/5按照新化藥注冊分類(lèi)同時(shí)提交了10和20mg兩個(gè)規格的上市申請。

此次獲批后，齊魯制藥成為第4家上市阿托伐他汀鈣片的國內仿制藥企業(yè)，也是第4家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)。

數十家企業(yè)爭仿重磅降脂品種

阿托伐他汀是一種選擇性羥甲基戊二酶輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑，適用于雜合子家族或非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥，也適用于純合子高膽固醇血癥，是全球首個(gè)年銷(xiāo)售額突破100億美元的超級重磅品種，開(kāi)啟了新藥研發(fā)史上的小分子藥物銷(xiāo)售神話(huà)。

在原研立普妥1999年進(jìn)入中國并取得行政保護前夕，嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片（阿樂(lè )）獲批上市。2007年3月30日立普妥所受行政保護終止后，由Lek 制藥、浙江新東港生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片仿制藥才于2009年后陸續獲批上市。

截至目前，國內共有4家阿托伐他汀鈣片仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)（Lek制藥的山樂(lè )汀尚未通過(guò)），另外還有8家（聯(lián)合申報視為一家）企業(yè)已經(jīng)提交了阿托伐他丁鈣片的上市申請。

通過(guò)一致性評價(jià)的阿托伐他汀鈣片仿制藥

在審評階段的阿托伐他汀鈣片仿制藥

齊魯攪動(dòng)國內降脂藥市場(chǎng)

中國人群的血脂水平日漸升高，再加上龐大人口基數、老齡化加速、預期壽命邊長(cháng)等因素，導致中國的血脂異?；颊呷巳喝找纨嫶?，對降脂藥的需求也日益增加。根據樂(lè )普醫療公告，國內僅阿托伐他汀鈣片的市場(chǎng)規模就近160億元。

除了阿托伐他汀鈣之外，瑞舒伐他汀的一致性評價(jià)大戰也如火如荼。目前共有6家企業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)一致性評價(jià)。十幾家企業(yè)共同角逐他汀類(lèi)降脂藥市場(chǎng)。

通過(guò)一致性評價(jià)的瑞舒伐他汀鈣片仿制藥

根據醫藥魔方IPM數據分析結果，阿托伐他汀鈣片的2018年國內市場(chǎng)幾乎由輝瑞原研立普妥（73.64%）、嘉林藥業(yè)阿樂(lè )（23.90%）兩家壟斷。瑞舒伐他汀鈣片的市場(chǎng)則主要由阿斯利康（67.25%）、魯南貝特（16.93%）、正大天晴（7.28%）占據。

阿托伐他汀鈣片市場(chǎng)份額

瑞舒伐他汀鈣片市場(chǎng)份額

在去年底的4+7城市帶量采購中，阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片分別由嘉林藥業(yè)和京新藥業(yè)中標，原研企業(yè)在這兩個(gè)品種上均未中標，由此將直接導致4+7城市乃至全國的他汀類(lèi)降脂藥市場(chǎng)份額發(fā)生巨變。

目前新一輪的帶量采購尚未正式啟動(dòng)，政策形勢尚未明晰，但是包括齊魯在內的更多實(shí)力廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)獲得進(jìn)場(chǎng)投標資格，無(wú)疑會(huì )讓國內降脂藥的市場(chǎng)格局再添變數。

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